Modul 1: Einführung in die MDR – Hilfsmittel statt Hindernis

Referentin: Simone Böckelmann

Seminarbeschreibung

Seit Mai 2021 ersetzt die MDR (Medical Device Regulation) das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG). Diese wirkt sich auch auf Zahnarztpraxen mit und ohne Eigenlabor – als Hersteller von Sonderanfertigungen – aus: Dentallabore und Zahnarztpraxen mit Eigenlabor oder mit Chairside-Leistungen (CAD/CAM-Fertigung) sowie Zahnarzt- und KFO-Praxen sind direkt betroffen.

Diese Fortbildung vermittelt die Grundlagen und informiert über Handlungsbedarfe für Laborinhaber oder Praxisinhaber mit Eigenlabor. Darüber hinaus begleiten wir Sie auf dem Weg, das MDR als Chance zur Optimierung sinnvoller betrieblicher Prozesse zu sehen und als Werkzeug für die Ermittlung von Defiziten zu nutzen.

Nutzen

• Sie erhalten einen Überblick über die Neuerungen und Anforderungen der MDR
• Sie lernen, welche konkreten Anforderungen für Praxis- und Dentallabore gelten, z.B. im Hinblick auf Konformitätserklärungen und Qualitäts- sowie Risikomanagementsystem
• Sie wissen, was nach Auslieferung Ihrer Produkte zu beachten und was bei Vorkommnissen zu tun ist
• Sie erhalten praktische Tipps zur Umsetzung der Anforderungen der MDR im Tagesgeschäft ohne ausufernden bürokratischen Aufwand

Zielgruppe/Teilnehmerkreis

• Zahnärzte und Zahnärztinnen mit und ohne Eigenlabor
• Zahntechniker und Zahntechnikerinnen
• QM-verantwortliche Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen in der Zahnarztpraxis oder Dentallaboren

Seminarinhalt

• MDR: Neuerungen und Anforderungen für Praxis- und Dentallabore
• Definition „Sonderanfertigungen“: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Aufbau der Konformitätserklärung
• Marktüberwachung und systematische Produktnachbeobachtung
• Meldepflichten
• Transparenz/Rückverfolgbarkeit
• Verantwortlichen Personen
• Klinische Bewertungen
• Technische Dokumentation
• Chargenrückverfolgung
• MDR-Konforme Qualitäts- und Risikomanagementsysteme
  
  

Voraussetzungen

Es sind keine speziellen Voraussetzungen nötig.

Kosten: 189,00€ zzgl. MwSt

Stundenanzahl: 4 Stunden (14:00 – 18:00 Uhr)

Im Kurspreis enthalten:     

• Handout

• Verpflegung  

Termin auch am 03.06.22 / 19.09.22 / 16.11.22 verfügbar!